Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót aż 48 preparatów na nadciśnienie. Wszystkie leki, których dotyczy decyzja GIF zawierają w swoim składzie substancję czynną valsartanum.
Jak czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: "Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę."
O podejrzeniu niespełnienia wymagań jakościowych, GIF został poinformowany przez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). Na razie nie powiadomiono czy zażycie leków na nadciśnienie z substancją chińskiego producenta może spowodować zagrożenie dla życia. Pacjenci mogą więc na razie jedynie czekać na nowe informacje. Osoby zażywające leki na nadciśnienie z listy wycofanych powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, by zdecydować o kolejnych krokach.
GIF wstrzymał obrót 48 leków na nadciśnienie:
Avasart 80 mg,
Avasart 160 mg,
Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg,
Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg,
Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
Awalone 80 mg,
Awalone 160 mg,
Axudan 80 mg,
Axudan 160 mg,
Axudan 320 mg,
Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg,
Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg,
Axudan HCT 320 mg + 25 mg,
Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
Nortivan Neo 160 mg,
Nortivan Neo 80 mg,
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
Vanatex 160 mg,
Vanatex 80 mg,
Vanatex 80 mg,
Vanatex 160 mg,
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
Ivisart 160 mg,
Ivisart 80 mg,
Tensart 80 mg,
Tensart 160 mg,
Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg,
Tensart HCT 160 mg + 25 mg,
Valsotens 160 mg,
Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.),
Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.),
Valtap 160 mg,
Valtap 80 mg,
Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg,
Valtap HCT 160 mg + 25 mg,
Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation),
Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation)
W związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, sprzedaż wymienionych leków we wszystkich aptekach i hurtowniach nie będzie możliwa do czasu uzyskania wyników badań laboratoryjnych sprawdzających ich jakość. Inspektorzy GIF czekają na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków. Jednocześnie nie wykluczają, że decyzje o wstrzymaniu sprzedaży mogą dotyczyć kolejnych preparatów z tego samego powodu.
Cała sprawa zanieczyszczonej substancji w lekach na nadciśnienie koordynowana jest na szczeblu unijnym, gdyż sytuacja dotyczy nie tylko polskiego nadzoru lekowego i pacjentów, lecz większości państw Unii Europejskiej. Gdyby okazało się, że wada jakościowa zagraża ludzkiemu zdrowi, prawdopodobnie mielibyśmy do czynienia z największą aferą farmaceutyczną w historii!
Wybierasz się nad Bałtyk? Musisz spodziewać się, że plaża zostanie nieoczekiwanie zamknięta. Kliknij w ten tekst a poznasz szczegóły!Sprawdź nasze inne informacje i porady
