Naukowcy z Polski dokonali przełomu. Urządzenia mają ratować chorych na serce

Choroby serca występują u ponad 59 mln ludzi na świecie, a w 2040 roku będzie to już około 120 mln. Według WHO 29 proc. zgonów spowodowana jest właśnie chorobami serca i udarami, które łącznie są najszybciej rosnącym zagrożeniem dla naszej cywilizacji. Dlatego obecnie nikogo już nie dziwi, że ilość wykonywanych operacji kardiochirurgicznych w ciągu ostatnich 20 lat wzrosła o ponad 50 proc.

W odpowiedzi na rosnące potrzeby dynamicznego rynku zdrowia, wychodzi giełdowa spółka Medinice, która opracowuje zaawansowane technologie medyczne (sektor medtech). Realizowane projekty mają potencjał nie tylko poprawić skuteczność leczenia, ale również zredukować czas hospitalizacji i koszty terapii.

Jak wskazuje Sanjeev Choudhary najbliżej komercjalizacji jest PacePress. Jest to urządzenie do zapobiegania komplikacjom w miejscach po implantacji CIED (np. stymulatory, kardiowertery, czyli mikrourządzenia stymulujące pracę serca). Dzięki niemu następuje zmniejszenie ryzyka konieczności reoperacji, zakażenia a przede wszystkim następuje znaczna redukcja czasu hospitalizacji.

– Nasze urządzenie znajduje się obecnie w badaniach klinicznych. Rekrutacja pacjentów jest już prawie na wyczekiwanym półmetku. Po badaniach klinicznych, Spółka będzie zgłaszać PacePress do certyfikacji europejskiej co może potrwać około 6 miesięcy – powiedział Sanjeev Choudhary.

Dodał, że pacjenci biorący udział w badaniach otrzymują PacePress tuż po wszczepieniu urządzenia CIED, ponieważ rozwiązanie spółki wspomaga proces leczenia i przyspiesza gojenie się trudnych ran po takim zabiegu.

– Jest to unikalny produkt i spodziewamy się dużego zainteresowania ze strony firm dystrybucyjnych. W tej chwili jesteśmy na etapie wstępnych rozmów z różnymi partnerami, ale dopóki nie mamy pełnej certyfikacji tego urządzenia nie chcemy zdradzać wszystkich szczegółów. Myślę, że w połowie przyszłego roku będziemy mogli podać już więcej informacji – powiedział także prezes.

– Aby przyspieszyć realizację naszej strategii opracowaliśmy także uproszczoną wersję tego urządzenia, czyli PacePress Fast. Jest ono już po audycie MDR w związku z czym możemy uzyskać Europejską certyfikację CE dużo szybciej. Myślę, że oba rozwiązania korzystnie wpłyną na cały system opieki zdrowotnej, ponieważ znacząco zmniejszają ryzyko powikłań pooperacyjnych, których globalny koszt to prawie 2 miliardy dolarów rocznie – dodał prezes.

– W przypadku CoolCryo staramy się działać w dwóch ścieżkach. Pierwsza to uzyskanie certyfikacji w Europie, do tego celu prowadzimy badanie kliniczne, a druga to uzyskanie certyfikacji na rynku Amerykańskim, poprzez uzyskanie zgody w FDA. W przypadku USA to na tym rynku jest dostępny podobny produkt i dlatego FDA dopuszcza rejestrację w ramach uproszczonej procedury tzw. 510K. Do końca roku złożymy rozszerzoną dokumentację zgodnie z procedurami w FDA i wtedy urząd w ciągu około 6 miesięcy ma czas na przyznanie licencji. Mamy stały kontakt z urzędnikami z FDA i ufam, że wszystko przebiegnie sprawnie. Nasz urządzenie jest znacznie szybsze i tańsze, a przede wszystkim bardziej innowacyjne – dodał prezes.

Według Medinice wartość globalnego rynku krioablacji to około 800 mln dolarów i bardzo dynamicznie rośnie. Rocznie przeprowadza się tylko samych ablacji serca ponad 30 tys., a w ciągu kolejnych 4 lata ma się zwiększyć o ponad 10 tys.

– Zaletą CoolCryo jest szybkość przeprowadzenia zabiegu. Dzięki zastosowanie ciekłego azotu krioablacja serca staje się minimum 4-krotnie szybsza, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej skuteczności. W Polsce rozpoczęliśmy badania kliniczne. Jesteśmy w trakcie rekrutacji, którą chcemy zakończyć do końca roku. Maksymalna grupa to 16 osób. Do tej pory zostało zrealizowanych już 7 zabiegów z użyciem naszego systemu. W tym przypadku okres obserwacji pacjenta po zabiegu trwa około 6 miesięcy – dodał prezes.

Arytmia to jedna z najczęstszych dolegliwości kardiologicznych. Jej występowanie prowadzi do niewydolności krążenia oraz udarów. Ablacja jest rekomendowaną metodą leczenia arytmii. Polega na wypalaniu (najbardziej popularna metoda, czyli RF) lub wymrożeniu (CoolCryo) jej ognisk.

– Kolejne dwa projekty, czyli ArtiClamp i MiniMax, wymagają nieco dłuższej ścieżki dojścia do komercjalizacji. W tej chwili jesteśmy na etapie przygotowania się do badania przedklinicznego ArtiClamp, które trwa na ogół 3-6 miesięcy, a więc dopiero w połowie przyszłego roku będziemy mogli rozpocząć kolejny etap. Podobnie jak w przypadku CoolCryo będziemy również to urządzenie chcieli wprowadzić na rynek amerykański ścieżką 510K – powiedział prezes.

ArtiClamp służy do zamykania uszka lewego przedsionka serca. Zabieg ten jest stosowany przy arytmiach i tworzeniu się zakrzepów, które już bezpośrednio zagrażają życiu pacjenta.

– To urządzenie nie tylko poprawia samopoczucie pacjenta, na przykład poprzez redukcję arytmii, ale także zmniejsza ryzyko udaru u pacjenta aż o około 90%. Potwierdzeniem nadziei jakie pokładamy w tym projekcie jest zakup pozostałej część udziałów w spółce realizującej ten projekt czyli JitMed – podkreśla Sanjeev Choudhary.

Jeżeli chodzi o MiniMax to jest to cewnik do ablacji serca metodą RF, dodatkowo wyposażony w elektrody do obrazowania serca - 3D EAM. To uniwersalny mało inwazyjny irygowany cewnik tzw. 2w1 stworzony do leczenia arytmii serca poprzez ablację RF. Rocznie przeprowadza się około 1,5 mln takich zabiegów na całym świecie.

– Urządzenie podczas badań przedklinicznych przeszło modyfikację i myślimy, że dokończymy je w II kwartale 2025. Potem również zgłosimy się do FDA – dodał.

Prezes powiedział także, że firma liczy na sprzedaż swoich rozwiązań poprzez swoich partnerów, którzy zajmują się dystrybucją nie tylko w Europie, ale także w USA, Chinach i Indiach. Na wszystkie te rynki spółka posiada już zgłoszenia patentowe. Do ostatecznej sprzedaży wymagane są jednak odpowiednie certyfikaty czy licencję od FDA w przypadku rynku amerykańskiego.

– Nasze projekty są niezwykle innowacyjne i wymagają pełnego zaangażowania. Obecnie nie planujemy wprowadzania nowych rozwiązań. Biorąc pod uwagę aktualny harmonogram, znajdujemy się w najbardziej intensywnym okresie prac, a komercjalizacja i sprzedaż części z tych projektów na rynki międzynarodowe planowana jest na drugą połowę przyszłego roku. Wówczas spodziewamy się również znaczącej poprawy naszych wyników finansowych – powiedział Choudhary.

Jednocześnie prezes podkreślił, że po ostatniej emisji akcji i pozyskaniu prawie 10 mln zł spółka jest w pełni zabezpieczona do końca przyszłego roku.

Model biznesowy Medinice zakłada opracowywanie wyrobów medycznych w celu komercjalizacji, rozumianej jako sprzedaż praw oraz know-how do produkcji większemu partnerowi z branży. Pozytywne ukończenie każdego z etapów procesu rozwoju urządzeń medycznych powoduje wzrost prawdopodobieństwa oraz wysokości finalnej transakcji sprzedaży. Spółka notowana jest na GPW od 2018 roku.