Spis treści
- Cieszymy się, że udało nam się przejść pierwszy proces certyfikacyjny w historii Medinice w niespełna rok. Tak krótki czas certyfikacji był możliwy dzięki optymalizacji technologii oraz skorzystaniu ze ścieżki certyfikacji na bazie komparatora. Jednocześnie liczymy, że trwająca analiza połówkowa badań klinicznych również niedługo dobiegnie końca, a w efekcie pozwoli nam to na wcześniejsze zamknięcie badania klinicznego oraz uzyskanie certyfikatu CE MDR dla zaawansowanej wersji PacePress® - powiedział dr inż. Grzegorz Wróblewski, dyrektor ds. technologii w Medinice.
Certyfikat CE MDR otwiera przed Medinice nowe możliwości na rynku medycznym
Medinice wyjaśnia, że wydanie certyfikatu CE jest niezbędnym krokiem do wprowadzenia PacePress Fast na rynek Unii Europejskiej. Certyfikat CE MDR otwiera przed Medinice nowe możliwości na rynku medycznym, zwiększając zaufanie partnerów biznesowych do opracowywanych przez spółkę produktów.
Medinice planuje nawiązać strategiczne partnerstwa z międzynarodowymi podmiotami
Obecnie Medinice planuje nawiązać strategiczne partnerstwa z międzynarodowymi podmiotami działającymi na rynku medycznym, aby zapewnić szeroką dostępność PacePress® dla pacjentów w Unii Europejskiej. Jednocześnie uzyskanie certyfikatu CE ułatwi zgłoszenie produktu do krajowych regulatorów w państwach spoza Unii, jak na przykład: Wielka Brytania, Kanada, Szwajcaria, Indie czy Australia. Dzięki temu PacePress będzie mógł być oferowany partnerom spoza obszaru UE.
- Pragnę podziękować TUV Nord Polska za sprawne przeprowadzenie audytu. Uzyskanie certyfikatu CE MDR jest wyjątkowym kamieniem milowym zarówno dla mnie jak i dla całego zespołu Medinice, ponieważ pierwszy raz kończymy ścieżkę rozwoju urządzenia medycznego. Mam nadzieję, że PacePress® już niebawem będzie mógł pomagać pacjentom w szybszym powrocie do zdrowia. – podsumowuje Sanjeev Choudhary, prezes oraz założyciel Medinice.
PacePress® to innowacyjne urządzenie medyczne służące do kompresji miejsca implantacji CIED (ang. Cardiac Implantable Electronic Device, tłum. Kardiologiczne Wszczepialne Urządzenia Elektroniczne), które służy do zmniejszenia ryzyka powikłań i reoperacji, przy jednoczesnym zapewnieniu pacjentom większego komfortu i mobilności.
Medinice to firma specjalizująca się w rozwijaniu innowacyjnych technologii medycznych, z misją poprawy jakości życia pacjentów na całym świecie. Spółka prowadzi zaawansowane badania i współpracuje z czołowymi instytucjami naukowymi i medycznymi, aby dostarczać nowoczesne i efektywne rozwiązania w dziedzinie kardiologii i innych specjalizacji medycznych. Akcje Medinice notowane są na GPW od 2018 roku.
